各市县食品药品监督管理局：

《宁夏回族自治区药品零售企业分级管理工作实施方案》已经局务会议研究通过，现予印发，请遵照执行。

二〇〇八年四月二十四日

宁夏回族自治区药品零售企业

分级管理工作实施方案

为了加强药品零售企业的监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）精神，现就我区开展药品零售企业分级管理工作，制定如下实施方案：

一、指导思想和工作目标

以科学监管理念为指导，以保障公众用药安全为目的，按照药品零售经营不同类别，划分零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的药品零售企业分级管理模式。通过开展药品零售企业分级管理工作，规范药品零售经营行为，改善市场环境，建立安全监管和长效机制，实现药品零售企业布局合理、管理规范、质量安全的目标。

二、药品零售企业的级别划分及审批标准

（一）级别划分

按照企业经营范围、经营类别、经营规模和药学技术人员服务能力的不同，将零售药店划分为一(A)、二(AA)、三 (AAA) 级。

三(AAA)级零售药店：经营范围为中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品（不得经营禁止类药品）。

二(AA)级零售药店：经营范围为中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素（不得经营禁止类、限制类药品）。

一(A)级零售药店：经营类别为甲、乙类非处方药和核定品种内的处方药。

禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品，蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。

（二）审批标准

1、三(AAA)级零售药店：

（1）应配备3名以上药学专业技术人员（包括执业药师、主管药师、药师或国家局认定的从业药师，下同），连锁药店和农村药店应配备2名以上药学专业技术人员；

（2）营业场所面积银川市区内不少于120平方米，其它市区不少于100平方米，县（市、区）城区不少于80平方米，乡镇所在地不少于60平方米；

（3）能提供药品的适应症、禁忌症、不良反应等方面的药学服务，具备24小时供药能力；

（4）具有计算机信息管理系统，并与药监部门实现对接；

（5）单体药店应设置独立的库房，其面积不少于20平方米。

2、二(AA)级零售药店：

（1）县以上药店应配备2名以上药学技术人员，农村药店应配备1名以上药学技术人员；

（2）营业场所面积银川市区不少于100平方米，其它市、县城区不少于80平方米，乡镇不少于60平方米，村级不少于30平方米；

（3）能提供药品的适应症、禁忌症、不良反应等方面的药学服务；

（4）县以上药店应具有计算机信息管理系统，并与药监部门实现对接。

3、一(A)级零售药店：

（1）营业场所面积县以上不少于60平方米，乡镇不少于40平方米，村级不少于30平方米；

（2）处方药的经营品种由各市局核准，品种不得超过10个。

开办一、二、三级药品零售企业，企业负责人应具有中专以上药学相关专业，并经市级以上药品监管部门培训合格，具有三年以上药品经营管理经历。经营中药饮片的必须具有中药学技术人员。

三、实施步骤

1、制定方案阶段（2008年3月1日至4月30日）：召开专题座谈会，广泛听取各市县局和药品零售企业意见和建议，在充分调研的基础上，制定《宁夏回族自治区药品零售企业分级管理实施方案》及分级管理验收标准。

2、动员部署阶段（2008年5月1日至6月30日）：各市县局召开动员大会，进行动员部署，同时采取多种形式宣传分级管理工作的重要意义、目的和要求，营造良好的社会氛围。

3、组织实施阶段（2008年7月1日至2010年6月31日）：各市县局根据药品零售企业分级管理验收标准，对已开办药品零售企业按照现场检查、初审、评定、社会公示的程序进行等级评定；对新开办及换发《药品经营许可证》的药品零售企业，按新的药品零售企业分级管理标准，依法申请核发或者换发《药品经营许可证》，并在其门牌标识中分别标注三（AAA）级、二（AA）级和一（A）级等级标识。区局对各市县分级管理工作进行检查指导，及时研究解决具体问题。

4、总结提高阶段（2010年7月1日至12月31日）：各市县局对分级管理工作进行自查，认真总结经验，查找不足，提出改进措施。区局按照分级管理工作要求，对各市县分级管理工作进行验收。

四、监管措施

（一）严格准入标准。今后，在县以上城区申办药品零售企业，必须达到二级药品零售企业标准；在乡镇、农村申办药品零售企业必须达到一级药品零售企业标准，县城以上药品零售企业换发许可证时必须达到二级以上药品零售企业标准。

（二）实行动态管理。根据许可条件变化，管理级别相应予以升降。二级、一级药品零售企业达到升级条件，可向当地食品药品监管部门提出升级申请，符合条件的予以管理级别；三级、二级药品零售企业发生严重违法违规行为，核减经营范围，并相应降低管理级别。升降级按《药品经营许可证》变更程序办理。

（三）药品分级管理与药品安全信用分类管理相结合。在年度药品安全信用等级评定中，被评为失信或严重失信的，核减经营范围，降低相应等级；连续两年被评为严重失信或连续三年被评为失信的药品零售企业，吊销《药品经营许可证》。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。分级管理工作在区局的统一领导下进行。各市、县局要成立专门工作机构，明确任务，落实责任，精心组织，周密安排，确保分级管理工作顺利进行。

（二）稳步推进，务求实效。分级管理工作政策性强、涉及面广，各市、县局要在充分调研、积极宣传、严格标准的基础上，积极稳妥地推进分级管理工作。遇到问题，要认真分析，妥善解决，及时总结经验，不断完善工作措施，确保工作实效。

（三）统筹兼顾，整体推进。分级管理工作应与药品行政许可管理相结合，与实施药品经营质量管理规范相结合，与药品安全信用建设相结合，统筹兼顾，多管齐下，整体推进药品市场监管工作。

附件：零售药店分级管理验收标准