·时间：2013/1/9 ·点击：3547
药品批发企业物流服务能力评估指标》.doc
本标准依据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国商务部提出并归口。
本标准起草单位：中国医药商业协会、国药控股股份有限公司。
本标准规范了药品批发企业物流服务能力构成的要素和评估指标，并对药品批发企业物流服务能力进行了划分。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T18354-2006 物流术语
《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国主席令第45号
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 中华人民共和国国务院令第360号
《药品经营质量管理规范》 原国家药品监督管理局令 2000年第20号
GB/T18354-2006中确定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1 3.1
药品物流服务 pharmaceutical logistics service
符合《药品经营质量管理规范》要求，具备与药品批发企业经营规模和经营范围相适应的运输、仓储设施设备、信息管理系统等条件的企业，通过对药品运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送和信息管理等基本功能的组织与管理，保证药品在流通过程中的质量稳定性，并满足药品生产、批发、零售企业及医疗机构等终端客户药品需求的物流活动。
3.2 3.2
药品委托储存配送服务 entrust services for pharmaceutical storage and distribution
药品生产企业、批发企业将所生产和经营药品委托给第三方进行储存、配送的业务模式。具有药品现代物流服务能力的药品批发企业可接受药品委托储存、配送服务。
3.3 3.3
物流信息管理 logistics information management
应用现代信息技术和手段完成物流过程中信息的采集、处理、存储、传输和交换，实现物流信息电子化、数字化、网络化。
3.4 3.4
药品物流服务能力 capability of pharmaceutical logistics service
药品批发企业利用企业所具备的条件，从接受客户需求、处理订单、分拣货物、组织配送到交付给客户的全过程中，通过有效的过程管理和控制，能达到的保障药品质量稳定性和系统运行有效、及时、准确、经济等要求的综合反映。
药品物流服务能力主要包括物流服务过程中的药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力。
3.5 3.5
药品质量管理能力 capability of pharmaceutical quality control
药品批发企业为本企业或接受客户委托完成规定的物流服务任务或合同应具备的保障药品质量与安全的条件，和综合应用这些条件所能达到的综合效果。药品仓储环节的质量管理能力按照我国《药品经营质量管理规范》要求实施。
药品运输或配送环节的质量管理能力通过运输包装的完好率、货运过程信息的可追溯性等指标体现。冷藏药品应通过信息追溯检查全程温度控制水平。
3.6 3.6
药品安全风险控制能力 capability of pharmaceutical security risk control 药品批发企业为本企业或接受客户委托完成规定的物流服务任务或合同时防范、控制风险和应对处理风险的能力。
药品安全风险控制能力通过企业药品储存和运输安全风险预案完备程度、风险预案可行性评价来衡量。
3.7 3.7
静态物流要素能力 capability of static logistics elements
药品批发企业拥有或实际控制的物质结构，包括物流设施设备、人员、资金和信息等所形成的客观能力。
静态物流要素能力通过企业拥有和实际控制的用于运输、仓储、分拣作业的车辆数量、车辆类型、特种车辆的比重、实际有效的工作时间数、仓储面积、药品仓储管理和分拣效率、计算机信息化程度以及人员等要素与药品批发企业的经营规模和经营范围的相适应程度来考核。
3.8 3.8
药品物流服务基础能力 basic capability of pharmaceutical logistics service
药品批发企业完成本企业或接受客户委托的药品运输、储存、配送和信息服务等物流基本需求的能力。物流服务基础能力包括运输能力、仓储能力、信息服务能力、物流管理能力。
物流服务基础能力通过客户满意度、帐货相符率、货物准时送达率、出库差错率等指标来评价。
3.9 3.9
物流规划与创新能力 capability of logistics planning innovation
药品批发企业根据企业发展需要或客户需求，在实施功能性活动前对实施方案、运作过程的整体把握和策划、研究和开发能力。
物流规划和创新能力通过企业物流新业务比重等指标衡量。
3.10 3.10
依托一定的现代化物流设备、技术和物流信息系统，有效整合营销渠道上下游资源，通过优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，有效提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少物流成本，提高服务水平和资金使用效益，实现物流管理和作业的自动化、信息化和效益化。
3.11 3.11
物流管理机构 logistics management organization
4.1 4.1 药品物流服务能力评估指标
药品物流服务能力按照七个方面指标进行评估。包括：基本要求、物流配送规模、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力。
4.2 4.2 物流服务指标计算公式
4.2.1 4.2.1 验收准确率
考核期内按时准确验收批次数占验收总批次数的比率。按式（1）计算：
……………………………………（1）
式中：
P1——验收准确率；
N1——准确验收批次数；
M1——验收总批次数。
4.2.2 4.2.2 帐货相符率
经盘点，库存物品帐货相符的品规批次数与储存物品总品规批次数的比率。按式（2）计算：
……………………………………（2）
式中：
P2——帐货相符率；
N2——帐货相符的品规批次数；
M2——储存物品总品规批次数。
4.2.3 4.2.3 货物准时送达率
考核期内将货物按照承诺或约定的时限内，按时送达目的地的订单量与订单总量的比率。按式（3）计算：
………………………………………（3）
式中：
P3——货物准时送达率；
N3——按时送达订单量；
M3——订单总量。
4.2.4 4.2.4 出库差错率
………………………………………（4）
式中：
P4——出库差错率；
N4——出库差错笔数；
M4——出库总笔数。
4.2.5 4.2.5 客户有效投诉率
考核期内客户有效投诉涉及订单数占订单总数的比率。按式（5）计算：
…………………………………（5）
式中：
P5——有效投诉率；
N5——有效投诉设计订单数；
M5——订单总数。
4.2.6 4.2.6 冷藏设备完好率
企业药品冷藏专用设备完好台数与设备总台数的比值。按式（6）计算：
…………………………………（6）
式中：
P6——冷藏设备完好率；
N6——完好的冷藏设备台数；
M6——冷藏设备总台数。
4.2.7 4.2.7 运输过程信息可追溯率
在运输过程中，药品信息可追溯的订单数与订单总数的比值。按式（7）计算：
…………………………………（7）
式中：
P7——可追溯率；
N7——可追溯订单数；
M7——订单总数。
4.2.8 4.2.8 冷藏药品温度控制合格率
冷藏药品储存温度检测合格次数与温度检测总次数的比值。按式（8）计算：
…………………………………（8）
式中：
P8——温度控制合格率；
N8——温度检测合格次数；
M8——温度检测总次数。
4.2.9 4.2.9 运输包装完好率
药品在运输过程中的包装完好件数与包装总件数的比值。按式（9）计算：
…………………………………（9）
式中：
P9——运输包装完好率；
N9——包装完好的件数；
M9——包装总件数。
5.2 5.2 药品批发企业物流服务能力评估工作，在商务部指导下开展评估，具体实施办法另行规定。
|
大项 |
细项 |
A |
AA |
AAA |
|
1
基本要求 |
1.1 |
依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》从事药品经营活动的药品批发企业（或已取得药监部门颁发的开展第三方药品物流业务确认文件的第三方药品物流企业） |
|
1.2 |
具有符合《药品经营质量管理规范》要求，与所经营药品相适应的质量管理机构、物流管理机构、药品质量规章制度、专业技术人员、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，按照《药品经营许可证》核准的内容为客户提供优质物流服务。 |
|
2
物流配送规模 |
2.1 |
年配送总货值2～10亿元(含2亿元)(省辖市、地级市药品批发企业)；年配送总货值5000万元以上(县及县级以下药品批发企业)。 |
年配送总货值10～30亿元（含10亿元）。
|
年配送总货值30亿元以上（含30亿元）。
|
|
2.2 |
配送终端客户点100家以上。 |
配送终端客户点500家以上。 |
配送终端客户点1000家以上。 |
|
2.3 |
专门从事中药材（饮片）经营的企业年吞吐量不低于500吨。
在库商品数：300～400个（不含400个） |
专门从事中药材（饮片）经营的企业年吞吐量不低于1000吨。
在库商品数：400～600个（不含600个） |
专门从事中药材（饮片）经营的企业年吞吐量不低于1500吨。
在库商品数：600个以上（含600个） |
|
3
药品质量管理能力 |
3.1 |
运输包装完好率≥95% |
运输包装完好率≥99% |
运输包装完好率≥99% |
|
3.2 |
运输过程信息可追溯率≥70%，其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率达到100%。 |
运输过程信息可追溯率≥80%，其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率达到100%。 |
运输过程信息可追溯率≥90%，其中冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率达到100%。 |
|
3.3 |
冷藏和专用设备达标率≥90%。 |
|
3.4 |
冷藏药品运输温度控制合格率达100%。 |
|
4
药品安全风险控制能力 |
4.1 |
具有药品储存、运输中温度控制以及冷库断电、冷链超时限运输等应急预案。 |
|
4.2 |
风险预案具有可操作性。企业相关管理人员和作业人员熟悉风险预案操作。 |
|
4.3 |
每年应缴纳财产保险、运输保险、人身保险。 |
|
5
静态物流要素能力 |
5.1 |
1、自有或租用仓库5000 ㎡以上(省辖市、地级市药品批发企业，不包括办公、生活场所面积)。 自有或租用1000㎡以上仓库(县级以下药品批发企业，不包括办公、生活场所面积)。
2、明确库房的区域功能划分，库区应具有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施，其中冷库面积80㎡以上。 |
1、自有、租用或委托现代物流仓库10000㎡以上（不包括办公、生活场所面积）。
2、明确库房的区域功能划分，库区应具有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施。其中冷库面积150㎡以上。 |
1、自有、租用或委托现代物流仓库15000㎡以上（不包括办公、生活场所面积）。
2、明确库房的区域功能划分，库区应具有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施。冷库面积300㎡以上。 |
|
5.2 |
1、 4辆以上运营车辆。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。
2、 配送生物制品、疫苗必须具有1辆以上冷藏车。 |
1、 15辆以上运营车辆。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。
2、 配送生物制品、疫苗必须具有3辆以上冷藏车。 |
1、 30辆以上运营车辆。如租用车辆必须租用有资质的配送企业车辆。
2、 配送生物制品、疫苗必须具有4辆以上冷藏车。 |
|
5.3 |
专门从事中药材（饮片）经营的企业，自有或租用仓库常温库10000 ㎡以上（不包括办公、生活场所面积）；阴凉库1000 ㎡以上。 |
专门从事中药材（饮片）经营的企业，自有或租用仓库常温库15000 ㎡以上（不包括办公、生活场所面积）；阴凉库2000 ㎡以上。 |
专门从事中药材（饮片）经营的企业，自有或租用仓库常温库30000 ㎡以上（不包括办公、生活场所面积）；阴凉库4000 ㎡以上。 |
|
5.4 |
1、具有仓储信息管理系统（WMS）
2、药品仓储自动温湿度监测系统
3、电子订单系统
4、数码拣选系统（DPS） |
1、具有现代化仓储信息管理系统（WMS）
2、药品仓储自动温湿度监测系统
3、电子订单系统
4、数码拣选系统（DPS）
5、运输信息管理系统(TMS)
6、仓库控制系统（WCS）
7、客户关系管理系统（CRM） |
1、具有现代化仓储信息管理系统（WMS）
2、药品仓储自动温湿度监测系统
3、电子订单系统
4、数码拣选系统（DPS）
5、运输信息管理系统(TMS)
6、仓库控制系统（WCS）
7、客户关系管理系统（CRM）
8、无线射频系统（RFID）
9、货主管理系统（TPL） |
|
5.5 |
1、疫苗配送全程温控监测
2、货物跟踪信息系统。 |
|
5.6 |
具有网上查询或人工查询的货物追踪系统。信息系统覆盖率覆盖经营区域。 |
|
5.7 |
|
提高物流中心拣选速度，具有储位优化设计方案。 |
提高物流中心拣选速度，具有储位优化设计方案。 |
|
5.8 |
|
运用条码技术，实现药品出入库的过程跟踪。 |
运用条码技术，实现药品出入库的过程跟踪。 |
|
5.9 |
大专及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的55%以上，具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的15%以上。 |
本科及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的40%以上，具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的35%以上。 |
本科及以上学历且从业3年以上的物流管理人员占物流管理人员总数的60%以上，具有物流师以上专业资格认证的物流管理人员占物流管理人员总数的50%以上。 |
|
5.10 |
质量管理人员：具有与经营品种相对应的药学专业技术人员，占物流人员总数比例达5%或以上。 |
|
5.11 |
专业技术人员：具有物流、信息、设备管理专业技术人员。 |
|
5.12 |
物流员工素质：50%以上具有中等专业以上学历。 |
物流员工素质：70%以上具有中等专业以上学历。 |
物流员工素质：80%以上具有中等专业以上学历。 |
|
6
物流服务基础能力 |
6.1 |
具有负责药品物流质量、运营、财务、客户服务、安全、设备管理等部门或人员，职能健全。 |
|
6.2 |
5年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为，无违反GSP管理规定被撤销GSP证书的情况。 |
1、通过ISO质量管理体系认证，具有健全的质量管理制度。
2、 5年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为，无违反GSP管理规定被撤销GSP证书的情况。 |
1、通过ISO质量管理体系认证，具有健全的质量管理制度。
2、 5年内无因违法违规经营药品被行政处罚的行为，无违反GSP管理规定被撤销GSP证书的情况。 |
|
6.3 |
具有物流各个作业环节的作业流程、机械设备使用操作手册。
储存配送生物制品、疫苗的企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。 |
具有物流各个作业环节的作业流程、机械设备使用操作手册。
储存配送生物制品、疫苗的企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。 |
具有物流各个作业环节的作业流程、机械设备使用操作手册。
储存配送生物制品、疫苗的企业，应有冷链验证体系、包材标准、温度监控及冷链物流作业流程。 |
|
6.4 |
客户满意度≥91%或客户有效投诉率≦0.4%。 |
客户满意度≥93%或客户有效投诉率≦0.08%。 |
客户满意度≥95%或客户有效投诉率≦0.01%。 |
|
6.5 |
帐货相符率≥99.4%。 |
帐货相符率≥99.93%。 |
帐货相符率≥99.99%。 |
|
6.6 |
货物准时送达率≥99.4% 。 |
货物准时送达率≥99.93%。 |
货物准时送达率≥99.99%。 |
|
6.7 |
出库差错率≤0.4%。 |
出库差错率≤0.08%。 |
出库差错率≤0.01%。 |
|
7物流规划和创新能力 |
7.1 |
|
企业物流新业务比重不低于10%。 |
企业物流新业务比重不低于20%。 |
|
|
|
|
|
|
|
[1] 《麻醉药品和精神药品管理条例》中华人民共和国国务院令第442号
_________________________________ |
|
