药品电子监管工作指导意见（征求意见稿）

为进一步加强药品电子监管工作，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，在国家局组织制定的《药品电子监管技术指导意见》基础上，现依据药品电子监管工作的相关规定，制定《药品电子监管工作指导意见》。

一、药品监督管理部门

（一）建立和完善组织机构

1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工；指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。

2.工作职责。

（1）各级药品监督管理部门应将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。省局对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。

（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）

3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业的入网审批工作。

4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：

（1）药品信息维护。国家局负责中国药品电子监管网的药品注册及批准信息维护。维护工作在三个工作日内完成。

（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，在三个工作日内完成审核工作。

（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，在三个工作日内完成审核工作。

（4）企业证书信息维护。省局负责及时在中国药品电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。

（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，审批工作须在五个工作日内完成。

5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入中国药品电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。加强药品电子监管与日常监管的结合，提出药品电子监管系统的功能需求。

6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入中国药品电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。

7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。

8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理药品电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。

（三）信息安全管理

9.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。

10.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。

11.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。

（四）培训与技术服务

12.培训。各级药品监督管理部门会同中国药品电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业相关人员工作水平。

13.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。

14.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。

二、 药品生产企业

（一）建立和完善组织机构

15.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。

16.工作职责。

（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行登记。

（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。

（3）药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。

（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码，监管码如有剩余应做到安全保存或记录后销毁；如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。

（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）

17.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。

18.信息管理。药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在中国药品电子监管系统进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。 

19.预警管理。药品生产企业应当及时处理药品电子监管网产生的预警。

（三）设备与设施要求

20.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。

（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；

（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；

（3）手持设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；

（4）计算机系统内须安装中国药品电子监管网企业客户端软件。

（四）药品生产企业赋码要求

21.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。

22.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在药品电子监管系统中确认。

23.监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作监管码标识时，企业应遵循以下几点：

（1）药品生产企业应对承接其监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到监管码制作技术及管理要求的，方可与其签订监管码标识委托制作协议，协议须对监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。

（2）承制监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。

（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、监管码管理制度，制定监管码标识印刷品的出入库登记及处理管理规定。

24.监管码标识检验管理要求。药品生产企业的监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（见附件2），保证药品包材上的监管码须在生产和流通的各个环节正常使用。

（五）生产线赋码关联要求

25.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，并在当天将此关联文件上传至中国药品电子监管网。

26.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。

（六）药品核注核销要求

27.监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的监管码。

28.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。

（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的监管码，并上传监管码流向数据；

（2）核注核销工作应在药品入出库的当日完成。

29.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。

三、药品经营企业

（一）建立和完善组织机构

30.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。

31.工作职责。药品生产企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

（二）经营企业日常操作管理（具体操作规范见附件1）

32.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。

33.信息管理。药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在中国药品电子监管系统进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。 

34.预警管理。药品经营企业应及时处理药品电子监管网产生的预警。

（三）设备与设施要求

35.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。

（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；

（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；

（3）手持设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；

（4）计算机系统内须安装中国药品电子监管网企业客户端软件。

（四）药品核注核销要求

36.监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的监管码。

37.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。

（1）企业经营的药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的监管码，并上传监管码流向数据；

（2）核注核销工作应在药品入出库的当日完成。

38.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。

四、药品电子监管网升级与服务

39.药品电子监管网升级。中国药品电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。

40.药品电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，中国药品电子监管网建有地方服务机构，全国共分为7个大区支持31个省份的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录中国药品电子监管网进行查询。

附件：1.药品电子监管工作操作规范

2.药品电子监管码编码与应用标准

附件1：

药品电子监管工作操作规范

为进一步规范药品电子监管工作业务流程和操作，提高药品电子监管操作水平，制定本规范。

一、入网操作规范

（一）监管部门入网流程

1.登录中国药品电子监管网，点击首页“监管用户入网”，下载《中国药品电子监管网入网手册-监管用户分册》；

2.在资料下载区下载《监管用户入网登记表》，填写完备后，将电子版发送至邮箱cdea@sfda.gov.cn（请在邮件主题中填写“**食品药品监督管理局入网登记表”），并加盖公章传真至：010-51342277；

3.将申请表原件附数字证书操作员身份证复印件由省级药品监督管理部门（以下简称省局）汇总邮寄至中国药品电子监管网客户服务中心；

4.缴纳数字证书费用（费用相关请咨询中国药品电子监管网客户服务中心，咨询电话：95001111）后，中国药品电子监管网负责制作并派发。

（二）企业入网流程

1.企业登录中国药品电子监管网填写入网登记表，并将相关材料邮寄至所在地的省局，并向中国药品电子监管网缴纳数字证书服务费；

2.各级药品监督管理部门负责在中国药品电子监管网政府端，对所辖范围内申请加入中国药品电子监管网的企业进行审核；

3.中国药品电子监管网客户服务中心为审核通过并已缴纳数字证书服务费的企业制作数字证书；

4.中国药品电子监管网客户服务中心完成数字证书制作后，邮寄至申请入网的企业。

二、数据上传操作规范

（一）生产企业药品关联关系上传流程

1.药品生产企业在生产线上为赋码药品建立各级包装关联关系；

2.药品下线后生产企业通过中国药品电子监管网客户端完成关联关系的上报工作。生产企业完成关联关系信息上报工作后，新生产的药品方可入库。

（二）药品核注核销上传流程

1.药品到货入库时，企业应立即采集到货药品包装上的电子监管码；入库信息采集完成后，企业应立即通过中国药品电子监管网客户端完成入库信息上报工作；

2.药品出库时，企业应立即采集出库药品包装上的电子监管码；出库信息采集完成后，企业应立即通过中国药品电子监管网客户端完成出库信息上报工作。

三、信息维护、变更操作规范

（一）药品信息维护流程

1.生产企业登录国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）网站，在“数据查询”中核对本企业药品信息，与实际相符即可向中国药品电子监管网申请药品信息维护；

2.若在国家局查询不到相关信息或与企业所持“国家食品药品监督管理局药品注册批件”信息存在不一致，需要企业先向国家局进行备案更新，联系电话： 010-63923253，传真：010-63923254；

3.生产企业如已查询到国家局信息已备案，可向国家局申请进行药品信息的新增、变更。流程如下：

生产企业登录中国药品电子监管网，下载生产企业产品登记表。网站首页http://www.drugadmin.com/>> 资料下载>> 网站表单下载>> 中国药品电子监管网生产企业产品登记表。企业填报时，需选择准确的药品基本类型。

4.生产企业将填写完备的登记表，加盖公章，传真至中国药品电子监管网客户服务中心，传真：010-51342277，并发送电子版到cdea@sfda.gov.cn；

5. 中国药品电子监管网客户服务中心收到生产企业提交的《企业产品登记表》后，负责在中国药品电子监管网政府端，对药品信息进行新增或变更。

（二）企业信息变更流程

1.企业通过中国药品电子监管网客户端提交企业信息变更申请；

2.各省局负责在中国药品电子监管网政府端，对所辖范围内企业的信息变更申请进行审核。

（三）企业证书信息维护流程

1.企业通过中国药品电子监管网客户端提交生产、经营许可证或GMP、GSP证书维护申请；

2.各省局负责在中国药品电子监管网政府端，对所辖范围内企业的信息维护申请进行审核。

四、预警处理操作规范

（一）预警管理

1.药品批准文号已过期预警

处理方法：监管部门核实企业是否违规生产（批准文号已过期）。

情况一：如果企业违规则按照相关规定进行处理，处理完毕后在系统中填写处理结果，监管部门手工关闭预警；

情况二：如果是药品批准文号有效期信息未更新导致，由省局负责通过中国药品电子监管网政府端功能，修改批准文号有效期，系统自动关闭预警。

药品批准文号有效期变更后，省局应当通过中国药品电子监管网政府端功能变更相关信息。

2.企业证书过期预警

处理方法：监管部门核实企业是否违规生产、经营（企业证书过期）。

情况一：如果企业违规则按照相关规定进行处理，处理完毕后在系统中填写处理结果，监管部门手工关闭预警；

情况二：如果企业已经更换了新的证书，因证书信息未更新导致，由省局通过中国药品电子监管网政府端功能，修改药品批准文号或证书有效期，系统自动关闭预警。

3.超计划生产预警

处理方法：监管部门核实企业是否违规生产特殊药品（超过国家批准的年度生产量）。

情况一：如果企业违规生产特殊药品，则按照相关规定进行处理，处理完毕后在系统中填写处理结果，手工关闭预警；

情况二：如果是特殊药品年度生产收购计划维护错误或者未及时维护追加计划，应当及时与国家局药品安全监管司特殊药品监管处取得联系，并及时通过中国药品电子监管网政府端更新计划，计划更新后，监管部门通过中国药品电子监管网政府端手工关闭预警。

4.超计划购买预警

处理方法：监管部门核实企业是否违规购买特殊药品（超过国家批准的年度收购量）。

情况一：如果企业违规购买特殊药品，则按照相关规定进行处理，处理完毕后在系统中填写处理结果，手工关闭预警；

情况二：如果是特殊药品年度生产收购计划维护错误或者未及时维护追加计划，应当及时与国家局药品安全监管司特殊药品监管处取得联系，通过中国药品电子监管网政府端更新计划，计划更新后，监管部门通过中国药品电子监管网政府端手工关闭预警。

5.购买异常增长预警

处理方法：监管部门核实企业是否违规购买重点监管的药品的情况。

情况一：如果企业违规购买重点监管的药品，则按照相关规定进行处理，处理完毕后在系统中填写处理结果，手工关闭预警；

情况二：如果企业是正常经营，可通过中国药品电子监管网政府端，填写处理结果手工关闭预警。

6.库存报损报溢预警

处理方法：监管部门核实企业是否有违规经营药品的情况。

情况一：如果企业违规经营药品，则按照相关规定进行处理，处理完毕后在系统中填写处理结果，监管部门手工关闭预警；

情况二：如果企业是正常经营药品，可通过中国药品电子监管网政府端，填写处理结果手工关闭预警。

7.未勾兑预警

处理方法：企业对预警信息进行核实。

情况一：未报入（出）库单据的企业补报入（出）库单据，补报入（出）库单据无误后，系统自动关闭预警

情况二：无法补报入（出）库单据的，省局应当在事件处理完成后，通过中国药品电子监管网政府端填写处理结果并手工关闭预警。

8.勾兑不符预警

处理方法：企业对预警信息进行核实。

情况一：企业错报数据应通过上传新单据进行修正，系统根据上传的新单据解析成功后自动关闭预警；

情况二：无法修正入（出）库单据的，省局应当在事件处理完成后，通过中国药品电子监管网政府端填写处理结果并手工关闭预警。

9.药品已过期预警

处理方法：企业对预警信息进行核实。

情况一：如果是生产企业对错报有效期数据，要求其进行修正，处理完毕后在系统中填写处理结果，监管部门手工关闭预警；

情况二：如果企业违规经营药品，则按照相关规定进行处理，处理完毕后在系统中填写处理结果，监管部门手工关闭预警。

五、中国药品电子监管网客户服务

（一）邮寄信息

收件人名称：中国药品电子监管网客户服务中心

邮政地址：北京市朝阳区广顺北大街33号福码大厦A座19层

邮政编码：100102

（二）汇款信息

户    名：中信二十一世纪(中国)科技有限公司

银行名称：上海浦东发展银行北京东三环支行

账　  号：91150155360000080

（三）联系方式

联系电话： 95001111  或  010-51342299

电子邮箱：cdea@sfda.gov.cn

传真号码：010-51342277

企业QQ：95001111