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各市食品药品监督管理局：
针对当前《医疗器械经营企业许可证》换发工作中出现的企业不按规定时限提出换证申请等问题，为进一步加强对《许可证》的管理，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，现就《许可证》管理的有关问题重申如下：
一、许可证有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应当在有效期届满前６个月提出换证申请。许可证有效期届满未提出换证申请的，其许可证自有效期届满后自行失效，由自治区食品药品监督管理局予以公告注销，并抄送同级工商部门。
二、企业在许可证有效期届满前但不足６个月提出换证申请，或经审查不符合条件应限期整改，导致不能如期换发的，由企业自行承担责任。在原许可证有效期届满后至换发新证前不得从事医疗器械经营活动。
三、对经限期整改仍不符合换证条件的，在有效期届满后，由自治区食品药品监督管理局作出注销决定并公告，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
四、企业在许可证有效期内申请注销许可证，应当提供注销许可证的申请报告并说明理由，连同许可证原件，一并提交单位所在地市级食品药品监督管理局签署意见后，上报自治区局；区局按程序完成注销工作后抄送同级工商部门。
五、在对企业日常监管过程中，企业未履行相关手续即终止经营或擅自变更注册地址和仓库地址且去向不明的，各市局应上报区局予以公布。自公布之日起一个月内，企业未到市局办理相关手续的，公布期结束后，由区局直接公告注销其许可证，并抄送同级工商部门。
本通知自发文之日起执行。 | 
