关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知 
                                                                      食药监办[2010]16号 
 
 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

     近年来，随着禁毒形势的不断变化，不法分子大肆套购未列入特殊管理的含麻黄碱类复方制剂，致使该类药品流入非法渠道，被用于提取麻黄碱制造冰毒，严重危害公众健康、社会稳定和国家声誉，已经成为当前禁毒斗争的突出问题。对此，国家局相继采取了一系列措施，强化含麻黄碱类复方制剂生产经营管理，取得了一定成效。为进一步规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序，决定将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作。现将有关事项通知如下：
     一、工作目标
　  通过专项整治，切实规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为，保障人民群众的切身利益，维护社会和谐稳定。
     二、整治任务
    （一）落实含麻黄碱类复方制剂的监管责任。各级药品监管部门应当高度重视，加强领导，明确药品生产监管和经营监管的职责分工，齐抓共管，形成合力，做到无缝衔接，堵塞管理漏洞。
    （二）强化含麻黄碱类复方制剂的生产、经营监管。要加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的监督检查，合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量，重点跟踪核实药品销售流向，使药品在可控的渠道内流通，严防流失。
　 （三）严厉打击违法违规销售含麻黄碱类复方制剂行为。对发现的违法违规行为，要依法严肃处理，决不姑息，形成震慑。
　 （四）加强对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的宣传。组织开展各种形式的宣传培训活动，落实企业是药品安全第一责任人的责任，增强企业的社会责任感和大局意识、自律意识，积极引导企业守法经营。
     三、整治措施和工作要求
    （一）强化组织领导。要充分认识目前含麻黄碱类复方制剂流弊的严峻形势和严重危害，把含麻黄碱类复方制剂的专项整治作为一项重要任务，统一思想，加强领导和组织协调，明确分工，确保专项整治工作任务落到实处。
　 （二）合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量。要严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号），严格审批含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料药。建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。
　 （三）加大监督检查力度。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，检查内容包括原料购进、储存、使用情况，对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和结算资金流向情况，药品进货验收情况等。重点核查药品的销售流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。对监督检查中发现的通过“挂靠经营”、“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处，对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
　 （四）建立健全部门间密切配合的工作机制。各级药品监管部门应当加强与公安部门的协作配合和信息交流，做到信息互通、资源共享。药品监管部门发现案件线索后，应当及时移交公安部门；公安部门在案件调查中，各级药品监管部门要密切合作，积极配合，保证案件调查工作的顺利进行。
　 （五）广泛宣传，积极引导。各地应当积极组织开展多种多样的宣传、培训、警示活动，使企业充分了解当前我国的毒品形势和含麻黄碱类复方制剂流弊的危害，增强企业社会责任感和守法经营的自律意识，强化企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，积极引导企业自觉按照有关规定，规范生产经营，杜绝违法行为的发生。
　 （六）及时督查，确保实效。各地要根据整治工作的任务和要求，结合本地区实际，制定督查方案，积极开展督查工作，使整治工作达到预期目标。国家局将适时组织对各地含麻黄碱类复方制剂整治工作情况进行督查。