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医药信息
 
国家药品零售配送征求意见稿发布 整体态度相对温和
·时间:2022/4/1      ·点击:254

  国家药品零售配送征求意见稿发布 整体态度相对温和

药促工委 2022-03-24 12:03
3 月3 日,北京市药监局发布《药品网络零售配送质量管理指南(征求意见稿)》1;3 月21 日,国家药监局发布《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》2。

  评论

  行业首次关于药品配送过程正式提出明确要求。随着线上零售、医药O2O商业逐渐发展,药品零售配送逐渐成为药品履约过程的重要环节之一,本次两份文件的出台是行业监管层面首次关于药品配送过程正式提出明确要求。根据我们的梳理分析,两份文件的关注点共性在于:

  对配送人员提出要求:均需配备相关专业人员负责药品配送质量管理,熟悉相关药品管理法律法规,并具备正确判断和保障实施能力;

  对药品配送设备作出要求:均要求为封闭式货物运输工具,同时车厢内应有放置药品的独立区域,并安装防盗装置及配送冷藏、冷冻药品的专业配送箱;

  退回药品不允许再次出售:被退回药品应当存放于标志明显的专用场所,不得再次销售。

  国家药监局颁布文件整体态度较地方性监管指南更加温和。北京市文件进一步明确,开展药品配送业务的药品网络零售企业应当直接将药品配送至消费者,药品配送过程中不得转运或转存,而国家药监局颁布文件中未做出明确规定。我们认为,国家药监局颁布文件整体态度较地方性监管指南更加温和,考虑到地方实际情况,我们预计国家局文件会作为全国性指导方针开展。另一方面,考虑到终端需求持续演化,我们预计以城市中心仓为主的医药B2C及O2O配送融合模式或成为下一阶段发展趋势。

  信息化留痕、可追溯是药品安全防护重点之一。监管始终持续重视药品安全保障,本次国家局文件进一步指出,药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施,并满足药品信息化追溯要求,第三方平台应当为所入驻的药品零售配送相关单位,按照药品信息化追溯要求。

    来源:东方财富

 
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